医药工业中粉末直接压片技术的现状-医药卫生论文-医学论文

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　 摘要：粉末直接压片技术具有突出的经济和技术优势，降低药业制造生产成本，提升药品的溶出度和崩解性，适应性强，发展空间广阔。全面研究该技术的优势和工艺，完善国家医药创新战略规划，强化工艺研发和技术革新，推动装备业创新，推动我国制药行业整体进步。

　 关键词：粉末直接压片技术；优势；策略

　 我国是制药大国，正在向制药强国迈进；制药行业不仅关系到我国国民的医疗健康事业，也关系到我国经济发展的长远。我国大力推动产业结构升级和经济发展方式转变，制药行业是最具代表性的高科技行业之一，也是我国未来经济结构调整的重要行业领域。制药工艺改进、优化和创新，是降低医药制造成本、提高医药产业盈利能力的重要保障，也是推动我国制药产业进步的重要方向之一。

　 1粉末直接压片技术在医药工业中的应用优势分析

　 1.1明显降低药业制造生产成本

　 目前，医药工业制药工艺最为常见的方法有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等。不同的制药企业有着不同的工艺程序，不同规模的制药集团也采用不同的制药工艺混合方式，我国制药企业应用的制药工艺方法差别较大。由于工艺方法的繁简不同，投入的设备也不一样，需要的人力也不同。工艺程序越多，需要配置的人力资源越多，制药的环节也越复杂，消耗的成本也有较大的差异。在这些工艺中，粉末直接压片技术成本优势最为明显。粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛混合在一起，就能直接压片做成品，这样的工艺方法减少很多环节，整个制造程序较为简单。由于不再需要对药品进行制粒，也不需要干燥，能够 节省能源。同时，能最大限度的保持药性的稳定性，增强药效，提高药物溶出度。制药行业市场竞争不断加剧，中国药品市场更加开放，中外制药企业进行更广领域的竞争，我国制药企业不仅要面对国内市场竞争，还要应对复杂的国际竞争环境，更多跨国制药集团进驻中国。我国制药企业需要进一步降低生产成本，保证药品的稳定性，增强药品的市场竞争力。在充分保证药效的前提下，降低制药成本成为众多药企的首选。同时，随着国际制药工艺的不断改进，药业制造的自动化程度越来越高，对制药的工序也更加严格。粉末直接压片工艺能够 节约生产时间，各个批次间的差异进一步缩小，做到成本降低与产能效率提升并举，具有非常强的操作性，在GMP生产管理标准喜爱，粉末直接压片技术具有非常好的成本控制优势。

　 1.2使药品的溶出度和崩解性大为提高

　 应用粉末直接压片技术生产各种药品片剂，药品的崩解性大为提高，溶出度得到很好的改善，国内口崩片应用生该工艺表现出非常明显的效能优势。相对于传统的湿法制粒工艺，粉末直接压片技术没有更多的水分，不会降低崩解性。同时，该工艺没有采用颗粒压片，片剂崩解后就不会形成更大团状颗粒，而是相对均匀的细粉。药品进入人体能够更加均匀缓释到各个组织，分散的均匀程度大为改善，这样有利于药物的释放和吸收，保障药效。另外，应用粉末直接压片技术还能很好地提升药物溶出度，选用亲水性较好的辅助材料压片，不仅能够保障药片迅速崩解，还能让药物在体液中均匀分布。药物依靠范德华力，与水迅速亲和，生成更有利于发挥药效的氧键，药物的疏水就能最大限度的抑制使得药物快速溶出，从而提升药物的溶出度。比如，炎痛喜康片是国内很多药企的基本产品，一些医药企业采用湿法制粒生产，该片在60分钟的时间里溶出度为52%，而其它一些药企采用了粉末直接压片技术生成，该药片剂在同样的时间内能够实现90%的溶出度。

　 1.3技术工艺的应用发展空间大

　 医药工业发展的朝着两个基本方向发展，技术研发是最为根本的方向，无论是中成药还是西医药，都要注重研发，不断开发出新特药物，针对疾病防控实际，开发出疗效更高的产品。发达国家的跨国药企都是沿着这个方向，加大研发投入，注重新特药研制，获得竞争的经度优势，占取药品市场竞争的制高点。国内要求也在朝着着方向努力，尽管国内每年引进了不少新药产品。另一个方向，就是对现有的药品进行更多的改进，包括生产工艺改进，药效改进，以此来保障药品更加可靠的疗效，更低的生产成本，以此来获取竞争的维度优势，占据更多的药品市场空间，攫取更多的利润。粉末直接压片技术在我国医药工业中有着广阔的应用空间，该技术工艺的适应非常强，也就预示着将会成为更多药企技术工艺改进的重要选择。一方面，我国要求分布在不同的区域，不同区域有着不同气候环境；同样的要求在不同的季节都要生产，无论遇到什么样的天气，都不能停止生产，这就给生产环境和工艺方法水平提出了更高的要求。与湿法制粒相比较，粉末直接压片技术不需加入水分，也无需通过加热挥发来制粒，也就不会受到水分和热能的影响。不少药物加入水容易造成水解或者氧化，例如，维生素C、易水解的酯类、酰胺类药物，他们的化学性质很容易受到水解影响。一些药物因为加热就会造成各种化学反应，甚至因为受热而发生破坏。而粉末直接压片技术就能有效避免这些问题，很多的药物都能才能这种工艺方法，不仅保障药效，还能提高效率，减少各种气候、天气、水、热等因素的影响，有着非常大的应用发展空间。

　 2推动我国医药工业应用粉末直接压片技术的策略分析

　 2.1制定并不断完善国家医药创新中长期发展规划

　 医药行业是国家的重要基础行业，也是最能体现国家创新政策的产业，制定并不断完善国家医药中长期发展规划，以国家发展规划做好产业引领，为医药产业做好战略指导，为医药企业指引创新路线。我国医药企业需要与国际接轨，在研发上接轨，在生产工艺上接轨。我国国内医药产业不断做大做强，更多医药集团上规模，对国家医药产业的影响越来越集中，以 指导产业创新，推动我国制药工艺进步，紧跟国际发展步伐。

　 2.2企业加大工艺研发和技术革新

　 医药生产企业进一步加大工艺改革，推动技术创新，做好新药品种研发，也要做好制药工艺创新，更多医药新品种需要选用先进的工艺，需要借助粉末直接压片技术生产，才能满足医药产品创新研发需求，保障我国医药研发进步。加大现有医药产品生产工艺改进，进一步缩小湿法制粒工艺比重，将更多的医药生产转换成粉末直接压片技术工艺，保障常规医药药效，更能促进医药生产降低成本，提升医药企业的市场竞争力。

　 2.3进一步推动我国装备制造业创新

　 推动我国制药装备制造业升级，为更多要求提供更为先进的粉末直接压片设备，保障该技术在医药制造行业更好的应用。医药工业发展需要自身的医学研究，而粉末直接压片技术应用需要与之配套的设备和工艺体系，我国很多医药企业还采用传统的湿法制粒工艺，是因为粉末直接压片技术设备引进成本高，人才资源相对短缺，工艺配套创新不足。装备制造业是国家产业的根基，只有为之提供持续的装备制造工艺设备，并做好系统服务和改进创新，才能保障更多医药企业采用该项技术，才能推动粉末压片技术在我国医药工业中的广泛应用。总之，粉末直接压片技术在国外非常成熟，超过4成的片剂药品采用该技术工艺，而国内则还是主要采用湿法制粒工艺。随着国内医药产业的快速增长，更多国外新型药用辅料和新特药引入国内生产，国内要求进一步加大新药研发并推向市场，粉末直接压片技术将会在国内应用越来越广泛。推动我国医药工业应用粉末直接压片技术就非常紧迫。

　 参考文献

　 [1]张玮,郭耀华,周昱恒,马俪珍.基于粉末直接压片技术开发多肽螯合钙片[J].食品研究与开发,2017(05).

　 [2]李金枝,冯金瑞,何恬,林晓.粉末直接压片技术及其辅料的应用与研究现状[J].中国新药杂志,2015(11).