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关键词:B-D试验;失败;原因;分析

中图分类号:R197 文献标识码 :B文章编号:1671-4954(2010)04-249-02

doi:10.3969/j.issn.1671-4954.2010.04.006

B-D试验即布维-狄克试验(Bowie-Dicktest),目的是监测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器内冷空气排出效果。依照相关规定要求,预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器每日使用前均需做B-D试验,在监测合格的基础上方可进行正式灭菌操作。为观察B-D试验实际意义,提高B-D试验的成功率,对本科2006-2008年连续3年B-D试验结果进行了统计分析,以改进B-D试验质量。

1 方法

我院使用的是山东新华医疗器械股份有限公司生产的(XG1.UP-1.2B)型脉动真空灭菌器,B-D测试纸为3M公司产品,采用标准纯棉布试验包,其大小为高25CM×宽23CM×长27CM。

标准试验包有纯棉布巾(50cmⅹ80-90cm)先横折为三层、再纵折为六层,将折好的布巾摞成25cm高度。试验时,将B-D测试纸夹放于中央层布巾之间,然后用一块大布巾包好,外用化学指示胶带封包,即成标准试验包。将试验包水平放于灭菌器底层,靠近柜门与排气口处即灭菌器冷点位置,按正常操作程序,抽真空3次,真空度为0.086Mpa,升温至132～134℃,压力0.21Mpa,维持灭菌时间<3.5-4min。测试完毕,取出B-D测试纸观察结果。

结果判定,B-D测试纸指示色条变成黑白线条分明,颜色均匀,清晰即为合格,表示灭菌器内冷空气排出彻底。若B-D试纸指示色条变色不均匀,深浅不一即判定为不合格,试验失败原因可根据色条变色情况具体分析。

通过对2006-2008年连续3年共计1852次B-D试验监测结果进行分析统计,找出监测失败原因。

2 结果

回顾性调查分析结果表明,连续监测3年,共计1852次,其中合格1819次,不合格33次,总平均合格率为98.22%。

经统计分析结果表明,B-D试验不合格主要原因有:①设备因素造成不合格的7次,其中有4次是因柜室密封性能下降,门密封胶带漏气;有1次是因抽真空管路中有漏气;另2次是因触摸屏显示的控制温度与实际测试温度不符。②蒸汽质量因素造成不合格的22次,由于蒸汽含水量过多不合格的21次;另1次是测试前未进行预热直接进行B-D试验。③操作技术因素造成不合格的4次,其中1次是B-D试验包布巾折叠不平整,皱折部位试纸的颜色变浅;有2次是新制作的B-D试验包布巾未洗净脱浆,蒸汽难以穿透;另外1次是测试包包扎过紧,影响蒸汽穿透。

3 讨论

B-D试验是预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的一种设备质量控制措施,主要用于监测灭菌器内冷空气排出效果,每日正式运行灭菌器之前根据B-D试验结果判定该灭菌器能够正常运行。另外,在新购入的灭菌器经安装调试后,或灭菌器故障维修后,都必须通过B-D试验,合格后方可进入正式运行。B-D试验必须遵照操作规程进行,只有严格规范操作才能确保监测结果的正确性和准确性。本次调查发现的不合格因素中,非设备因素和操作技术因素占有很大比例。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除不彻底的设备因素常见真空泵动能下降,由于灭菌器使用时间长,出现各种零部件老化,致抽真空效果下降,影响了冷空气的排除;门密封胶带老化会使得柜室密封性能下降,产生冷空气漏入灭菌器内,或管路各连接部件松动致抽真空管路中有泄漏而不能维持规定的负压,影响了冷空气的排除。外源蒸汽质量差,包括含水量或含冷空气过多都会造成B-D试验不合格,常见于供蒸汽锅炉距离灭菌器太远,管道过长,冬季管道中的冷凝水积聚过多;过长的管路容易受到损坏而进入冷空气随蒸汽进入灭菌器。操作技术因素所致的B-D试验不合格3年中共发生4次。主要发生在试验包准备不规范,如折叠不整齐、过干燥、新棉布脱浆不彻底以及使用频率过高、时间太长、织物纤维老化、透气性能下降、测试包包扎过紧,这些都影响蒸汽穿透,造成B-D试验不合格。

4 改进

针对以上原因,提出改进措施。申请及时更换陈旧的设备和零部件,请专家检修故障设备和灭菌器;进行蒸汽管道改造,安装专用管道,加强蒸汽锅炉使用规范和管理。加强技术操作人员培训,熟练操作技术,如规范制作标准包、棉布不能过干燥、新棉布脱浆要彻底、使用中的试验包要一用一洗涤。加强消毒员技术操作规范管理,持证上岗,严守职责,加强责任心,严格遵循各项消毒操作规程,正确维护、保养、检测灭菌器,提高B-D试验成功率和操作的准确性。