摘 要：从安全生产角度分析，制剂药品生产企业所使用的原辅材料、生产机械设备等生产因素，对生产空间内安全隐患和危险因素的促成力度较传统意义上化工生产企业相对较弱。该事实的存在往往引起从业人员对安全生产工作的漠视，进而造成更为严重的安全生产事故。基于该客观事实，对涉及建立连锁性规章制度、强化企业领导领航作用等管理概念，具备可操作性的制剂药品生产企业安全生产管理模式进行分析介绍，建立一种适合制剂药品生产企业的有效的安全生产管理方式，增强制剂企业安全生产管理力度，减少事故的发生。

关键词：安全生产 特异性 连锁性规章制度 药品控制 领航作用

近年来，国家相关部门对我国的安全生产法律法规不断进行完善和充实，强化各级安全生产职能机构的监督检查功能，并针对性的建立起煤矿、电力、铁路等高风险性行业行业性法律法规。但是国家对一般性生产经营行业的安全生产管理相对笼统，缺乏个体特异性。制剂药品生产企业必须建立起一套适合自身客观条件的管理模式才能开展好企业的安全生产管理工作。而与企业一般性管理制度紧密关联的安全规章制度和领导层的模范等因素无疑是成功安全生产管理模式的必要条件。

1.制剂药品生产企业安全生产工作的的特异性

1.1 原辅料特性

1.1.1 原料特征

制剂药品生产企业产品主要包括注射剂、片剂、胶囊、乳膏等剂型，主要原料均为西咪替丁、酚磺乙胺、硝苯地平等经一次化工生产企业生产的成型医药中间体，原料本身不具易燃易爆、毒性和腐蚀性等危险特性。原料药品的大量泄漏造成水体污染后引起的二次事故和过量食入引起的人身伤害易于被忽略。

1.1.2 辅料特征

制剂药品生产中的辅料包括药物成型辅料、pH值调节辅料等，常见的有淀粉、10%HCL、NaOH等。这些辅助生产材料大多具有一定程度上的危险性，但是因使用量较小，难以引起人们的重视。

1.2 设备设施特性

制剂药品生产机械大致可分为两类。一类是洗烘灌联动线、旋盖机、制粒机、包装机等具备一般性机械危险特性的常规生产设备；另一类是灭菌柜、配制罐等具有高温高压特种设备危险特性的设备。

1.3 人员特征

因制剂药品生产企业危险性相对较小，安全生产事故后果也不是很严重，导致企业决策层和一线员工对安全生产工作的重视程度不足，安全生产意识不高，缺乏符合生产实际的安全生产知识。不知道如何去避免事故的发生，事故发生时往往束手无策，不能迅速到位的进行处理。

2.传统安全生产管理模式存在的问题及漏洞

随着科学技术的飞速发展，大批量的高技术含量设备设施、高频次的更新速度等生产新特征在我国的工业生产经营领域普及蔓延，随之而来的是因较以往更为隐蔽、更为复杂的不安全因素所造成的安全生产事故。面对这一现状，在预防和调查处理突发安全生产事故过程中，传统的安全生产管理模式已经显得捉襟见肘，远远不能满足现代化管理理念的需要。

2.1 国家现有法律法规缺乏针对性

我国的安全生产法律体系由基础性法律、专门法和相关法组成。《安全生产法》是我国安全生产法律体系的核心；专门法是规范某一专业领域安全生产法律制度的法律，分门别类的对矿山、海上交通、道路交通等高危行业进行规范指导；相关法是安全生产专门法律以外的其他法律中涵盖有安全生产内容的法律。该法律体系对我国所有行业具有普遍的约束性和指导性，对于高危行业的生产行为具有有效的强制规范功能。但是缺乏一般性生产经营行业的具体的针对性规范内容和指导意见。一般性行业的安全生产工作必须立足自我，从技术和管理角度建立相对独立的管理、监督检查规范。

2.2 缺乏监督，落实不到位

不同于商品的交易行为，安全生产工作缺乏投资与产出之间的视觉效益，于企业本身来讲就不具有内在推动力，企业的安全生产行为多为不得已而为之举。地方政府对经济利益的片面最求导致政府相关部门对企业的安全监管流于形式，徒有虚名。而迫于国家安全监管部门的要求而建立的各项企业安全生产规章制度如一纸空文，很难落到实处。

2.3 安全生产工作孤立奋战，缺乏系统性

现有的企业安全管理部门往往孤立存在，与其他部门缺乏协调沟通，导致安全生产部门与企业其他部门之间的对立局面；制定的安全生产管理规范性文件也多是单纯性从安全角度出发的闭门造车之作，严重脱离生产实际。

2.4 安全检查工作随意性强

多数企业没有建立完善的安全生产检查制度，偶然性的检查往往是临时起意或者是事故后的亡羊补牢之举，很难起到安全生产检查应有的排查隐患和监督功能。

3.制剂药品生产企业开展安全生产管理工作的有效模式

3.1 联系生产经营实际，结合采购、运输、仓储、生产等部门实际情况制定完善的规章制度和操作规程。

企业安全生产本身就涵盖了生产经营活动的全过程，安全生产规章制度的建立必须涉及企业采购、运输、仓储、生产等各个环节，力求其全面性。很多企业的安全生产管理者都是查阅国家安全生产法律法规及相关政策，参考其他企业模板，制定出本企业的规章规程，完全忽略了企业的实际情况，制定的规章制度最终因其脱离实际或与生产经营活动严重抵触而流于形式。特别是制剂药品生产企业，引起产品直接关系到人身安全及健康，国家从药品质量和用药安全角度对每种药品的生产工艺流程都进行了严格的规范。企业的安全管理者必须对生产经营活动的各个环节进行深入的了解，对工艺规程进行剖析后才能制定出既符合国家GMP要求又能满足安全生产管理需要的规章制度，制定出的制度才不会和现实生产活动冲突，才会更具说服力和可操作性。

3.2 建立连锁的安全生产管理制度

源于安全生产事故的低频次和偶然性，企业难以直观的对安全生产管理工作的间接经济效益进行客观评估，导致企业本身不具备主动开展安全生产工作的内在动力。因此，外在的约束力和推动力对于安全生产管理的持续、有效开展就有了举足轻重的作用。我们必须使之与企业正常生产经营活动不可或缺的其他日常管理紧密结合，形成两者互相促进、互相制约的整体管理效应，只有这样，才能有效的促进制剂药品生产企业安全生产工作的整体推进。

3.3把安全生产管理成果纳入生产管理内部整体考核

由于国家对制剂药品生产企业的强制性规范管理，制剂药品生产企业本身已经有了成型、高效的质量、现场等管理模式和考核制度，我们必须把安全生产工作的考核与生产车间的质量等因子的考核结果相结合，形成各项因子的整体考核制度，缺少其中的一项，整体考核将停摆。这样做还能避免单一的考核因子作弊造成的考核失真。

3.4建立常规性安全生产检查制度，把检查结果作为安全考核结果的决定因素。

在将药品安全生产情况与产品质量、现场检查等并列定性为生产车间考核指标的基础上，企业应强化安全生产现场检查的管理控制，建立常规性安全生产检查制度，可以以周或月为检查周期，及时发现生产活动中存在的安全隐患。而把安全生产现场检查结果作为安全考核结果的决定因素，将有助于生产车间对现场检查的重视程度，这就为安全隐患的及时排除提供了根本性保障。

3.5把企业领导层的领航者功能引渡到安全生产管理中来

企业高层管理者是企业航母的掌舵者，无疑，他们的指引将是下属员工的行动方向。而事实上，安全生产工作的开展也往往需要领导们身先士卒、亲历亲为的行为标榜为大家提供外在动力。原因有二：一是安全工作有点像卖保险，是一个比较抽象的存在，你做好了，却不能明显看到质感的成绩，做不好的时候，我们才能清晰的阅读安全生产工作的必要性，容易使人产生懈怠思想；二是安全生产需要投资，更多时候需要以牺牲生产利益来换取，为一项看不到质感汇报的工作，投入资金多少另生产管理者们感到些许乏味，这时候，领军领导的大旗恰能给他们的不情愿提供一个不得不作为的推动。

3.6加强安全生产培训和宣传

这是一个老生常谈的问题，但也是最缺乏现实意义的存在。较高的安全生产意识和安全生产知识是公司安全生产工作有效开展的基础，培训和宣传是从根本上提升员工安全生产知识和提高员工安全生产意识的重要途径。制剂药品生产企业原辅材料，对于从业人员特别是新近从业人员具一定的神秘性，企业安全生产管理者可以收集本企业的危险设备设施、危险物料素材，逐一编制安全操作规程、注意事项等手册，以此为章，对员工进行针对性培训，提高员工安全意识及事故预防、处理能力。

安全生产管理是一项长期而艰巨的工作，特别是制剂药品生产企业的安全生产管理，更有赖于企业生产经营一线阵地实际数据的收集、分析、整合。在国家安全生产法律规程制定的框架之内，建立一套与企业本身生产经营实际严密结合的科学化管理模式对企业安全生产管理工作的持续、高效推进有着决定性的现实意义。